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召开“利培酮微球”生物等效性临床试验启动会

发布时间:2023-03-02    阅读:109次

228日下午2点,一病区学术室,药物临床试验机构办组织召开注射用利培酮微球在精神分裂症患者中的随机、开放、多剂量、两制剂、两周期自身交叉的生物等效性试验”项目启动会。

副院长郭忠主持会议,GCP机构办、伦理委员会代表、CRA及专业组成员等参会。

本次试验是申办方浙江圣兆药物科技股份有限公司发起的在国家药监局备案的生物等效性临床试验,CRO公司是北京博润阳光科技有限公司。项目由我院精神科专业组团队承担,一病区主任、副主任医师赵桂军作为主要研究者(PI),共承担10例。

会上,CRA介绍了“利培酮微球”项目背景、试验方案、病历书写、量表评估等并进行现场答疑;主要研究者赵桂军主任对项目研究进行分工授权并代表团队作表态发言;机构办公室主任吴会清对项目做出相关要求。

副院长郭忠代表医院对启动会的顺利召开表示祝贺,并提出三点要求:一是作为医院首个生物等效性临床试验,研究团队要高度重视认真落实,相关科室要全力保障项目实施;二是要吃透试验方案,严格按GCP标准执行,保障数据真实可靠,做好做实项目各环节工作;三是试验过程中,要严格遵守医学伦理,全力保障受试者合法权益。



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