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战略合作签约协议暨优欣定胶囊临床试验项目启动会

发布时间:2023-10-30    阅读:385次


1026日下午2点30分,综合楼七楼2会议室,药物临床试验机构办组织召开战略合作签约协议暨优欣定胶囊临床试验项目启动会。

院长孙武出席,副院长郭忠主持会议,北京博润阳光科技有限公司代表(副总裁刘琴、经理杜金晶、CRC谭芬婷)、成都润泽医药科技开发有限公司代表(运营总监余俊利、CRA李小倩、CRC李慧)、GCP机构办成员、伦理委员会成员、项目研究团队成员等参会。

一、战略合作签约仪式

北京博润阳光科技有限公司代表副总裁刘琴与广元市精神卫生中心代表副院长郭忠签署临床试验战略合作协议。

会上,副院长郭忠代表医院致欢迎辞,北京博润阳光科技有限公司经理杜金晶介绍了公司及与我院合作项目情况,副总裁刘琴对合作协议达成表示祝贺,并对合作后的愿景做出展望总结。


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                                                                                        签

院长孙武讲话表示,北京博润阳光科技有限公司与广元市精神卫生中心,药物临床试验战略合作标志着我院临床试验工作迈入高速发展快车道。北京博润阳光科技有限公司是一家专业的临床CRO公司,是业内知名企业,拥有丰富的组织与实施临床试验的经验。双方优势具有互补性,达成战略合作后,双方整体临床试验运营能力都将得到极大提升,并提高药物研发创新领域影响力,对医院学科建设、业务发展、科研水平和人才培养等方面也具有积极促进作用。

二、优欣定胶囊Ⅲ期试验启动会

优欣定胶囊是国家1类创新药,是全球首个单分子抗抑郁中药类原创新药。临床期和期数据显示,该药能有效地改善中重度抑郁症患者的症状,具有较高临床应用价值和安全性。期临床试验是新药临床研究阶段的关键环节,是新药能否最终获批上市的临床基础,也是上市前最后一关。

《评价优欣定胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计的Ⅲ期临床研究》是由申办方上海中药创新研究中心/新乡市怡瑞达医药科技有限公司共同发起,CRO公司是成都润泽医药科技开发有限公司。项目由我院精神科专业组团队承担,一病区主任、副主任医师赵桂军作为主要研究者(PI),共承担36例。

会上,CRA李小倩介绍了优欣定胶囊”项目背景、试验方案、病历书写、量表评估等并进行现场答疑;主要研究者赵桂军主任对项目研究进行分工授权并代表团队作表态发言;机构副主任/药剂科主任张浩代表机构作表态发言。

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院长孙武讲话

院长孙武代表医院对启动会的顺利召开表示祝贺,并提出三点希望:一是要高度重视认真落实,临床试验项目的开展是一个多科协作的过程,相关科室要全力保障项目实施;二是要吃透试验方案,研究者要有科学、严谨的态度,从严遵守药物临床试验质量管理规范,从严落实临床试验方案要求,详细记录每项数据,确保试验数据的准确、真实、可靠,保证试验项目质量经得起考验;三是试验过程中,要严格遵守医学伦理,保障受试者合法权益

 

 

                                                                                                药剂科(GCP办

                                                                                                2023年10月27日

 

 

 


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