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顺利完成国家药物临床试验机构备案工作

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10月28日,我院精神病专业、老年病专业、心血管内科专业顺利完成国家药物临床试验机构备案。

 

 

医院高度重视国家药物临床试验机构创建工作,成立组织机构,召开专题会议,学习国家相关法规及文件精神。机构办公室逐步落实专业研究团队、场地、软硬件资料。组织相关人员完成院内外GCP培训并取得合格证;分阶段进行文件体系的撰写和修改,结合专业特色,制定制度、职责、标准操作规程(SOP)、设计规范、应急预案等文件等;按标准,完善办公室、档案室、药房的硬件设备。

为更好、更快的推进国家药物临床试验机构创建,特邀齐鲁医院李朝武教授专程来院指导、评估药物临床试验机构创建工作。李教授听取了机构主任、伦理委员会主任、专业组负责人的筹备工作汇报,现场走访了机构、伦理、专业组,查看硬件设施、软件资料,现场培训考核,指出各环节存在的问题。

总结会上,李教授强调要高度认识到开展药物临床试验的重要性、严肃性,务必尊重受试者的健康、安全,要求相关人员要继续加强GCP培训,查漏补缺,完善软硬件资料。

具备药物临床试验资质是体现医疗机构医疗及科研水平的重要标志,亦是开展新药临床试验的前提条件。今后,将借助这一平台,不断加强药物临床试验机构建设和管理,进一步推进临床试验的规范化、标准化的建设。(药学部/罗建超)

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